МІТОМІЦИН-С КІОВА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Кіова Хакко Кірин Ко. Лтд/СВУС Фарма а.с. (вторинне пакування)/Нордік Фарма с.р.о. (виробник, відповідальний за випуск серії), Японія/Чеська Республіка/Чеська Республіка

Міжнародна непатентована назва: Mitomycin

АТ код: L01DC03

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1, № 5

Діючі речовини: 1 флакон містить: 20 мг мітоміцину

Допоміжні речовини: Натрію хлорид

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Зменшення суб’єктивних і об’єктивних симптомів, пов’язаних з такими захворюваннями: хронічна лімфатична лейкемія, хронічна мієлогенозна лейкемія, рак шлунка, колоректальний рак, рак легень, підшлункової залози, печінки, шийки матки, ендометрія, молочної залози, голови та шиї, сечового міхура.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8970/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІТОМІЦИН С КІОВА

(MYTHOMYCIN c КYOWA)

 

Склад:

діюча речовина: mitomycin;

1 флакон містить 2 мг, 10 мг або 20 мг мітоміцину;

допоміжна речовина: натрію хлорид.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протипухлинні антибіотики. Код АТС L01D C03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зменшення суб’єктивних і об’єктивних симптомів, пов’язаних з такими захворюваннями: хронічна лімфатична лейкемія, хронічна мієлогенозна лейкемія, рак шлунка, колоректальний рак, рак легень, підшлункової залози, печінки, шийки матки, ендометрія, молочної залози,  голови та шиї, сечового міхура.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мітоміцину. Тромбоцитопенія, порушення згортання крові та підвищена кровоточивість. Період вагітності та годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим в умовах спеціалізованих лікувальних закладів. Дозу та тривалість лікування встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, стану та віку пацієнта.

Періодичне застосування.

Звичайно призначають внутрішньовенно 4 - 6 мг Мітоміцину С КІОВА 1 - 2 рази на тиждень.

Послідовне застосування.

Звичайно призначають внутрішньовенно 2 мг Мітоміцину С КІОВА 1 раз на добу.

Періодичне застосування великої дози.

Звичайно призначають внутрішньовенно 10 - 30 мг Мітоміцину С КІОВА 1 - 3 (або більше) рази на тиждень.

Одночасне застосування з іншими антинеопластичними засобами.

Зазвичай застосовують 2 - 4 мг Мітоміцину С КІОВА 1 - 2 рази на тиждень в комбінації з іншими антинеопластичними засобами.

Приготування розчину для ін’єкцій.

Препарат розчиняють безпосередньо у флаконі у співвідношенні 5 мл дистильованої води для ін'єкцій на 2 мг Мітоміцину С КІОВА. Вводять у вигляді повільної ін’єкції.

Рак сечового міхура.

Звичайно для профілактики рецидивів призначають 4 - 10 мг Мітоміцину С КІОВА в сечовий міхур щодня або кожні 2 дні. З лікувальною метою вводять 10 - 40 мг Мітоміцину С  в сечовий мухір 1 раз на добу. Доза може бути відкоригована відповідно до віку пацієнта і вираженості симптомів.

За необхідності Мітоміцин С КІОВА може бути також застосований внутрішньоартеріально, інтрамедулярно, внутрішньоплеврально та внутрішньочеревинно при дозуванні 2 - 10 мг щодобово. Доза може бути розподілена залежно від віку пацієнта і тяжкості симптомів.

 

Побічні реакції.

Гематологічні ускладнення: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, крововиливи, анемія (рідко – мікроангіопатична гемолітича анемія).

Печінка: рідко – порушення функції печінки.

Нирки: гемолітичний уремічний синдром або протеїнурія, гематурія, набряки.

Травний тракт: анорексія, нудота і блювання, стоматити.

Алергічні реакції: висипи.

Сечовидільна система: цистит, гематурія або атрофія сечового міхура, спричинена інстиляційною терапією сечового міхура.

Дихальна система: інтерстиціальна пневмонія і легеневий фіброз.

Інші: рідко – симптоми нездужання, алопеція.

 

Передозування.

Можливе посилення побічних ефектів. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат протипоказаний, оскільки є повідомлення про можливий ембріотоксичний вплив мітоміцину.

У період лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Дітям препарат не призначають.

 

Особливі заходи безпеки.

Під постійним наглядом лікаря препарат застосовують пацієнтам:

–        з порушенням печінкової функції;

–        з порушенням ниркової функції;

–        з пригніченням кісткомозкового кровотворення;

–        з порушеннями, спричиненими інфекційними захворюваннями;

–        з вітряною віспою (можуть виникати смертельно небезпечні ускладнення).

 

Особливості застосування. Препарат застосовують в умовах спеціалізованих лікувальних закладів. Внутрішньовенне введення слід проводити з обережністю, щоб не допустити екстравазації препарату, що спричиняє склероз або некроз тканин.

Щоб уникнути ангіалгії, флебіту і тромбозу, внутрішньовенне введення препарату слід проводити так повільно, як тільки це можливо, приділяючи ретельну увагу вибору місця і методу проведення ін'єкції.

Мітоміцин С КІОВА несумісний із низьким значенням рН у процесі приготування розчину препарату.

Препарат може спричинити серйозні побічні реакції, тому необхідно часто проводити  лабораторні аналізи (контроль гематологічних показників, печінкові проби). При будь-яких відхиленнях від норми слід проводити відповідну корекцію – зменшити дозу або відмінити препарат. Довгострокове застосування варто проводити з великою обережністю внаслідок можливих важких і тривалих побічних реакцій.

Слід звернути особливу увагу на виявлення або збільшення тенденцій до інфекційних захворювань і кровотечі.

 

 

 

У разі застосування у пацієнтів репродуктивного віку слід взяти до уваги можливість негативного впливу на статеві залози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні мітоміцину з препаратами, що спричиняють мієлотоксичну та нефротоксичну дію, а також у поєднанні з променевою терапією можливе посилення токсичності.

При попередньому або одночасному введенні Мітоміцину С КІОВА і алкалоїдів барвінку рожевого виникає задишка і виражений бронхоспазм. Порушення дихання можуть відзначатися через декілька хвилин або годин після введення алкалоїдів барвінку. Лікування симптоматичне.

Описані випадки гострих порушень дихання у пацієнтів, які отримували препарат сумісно з іншими хіміопрепаратами перед хірургічною операцією, у разі застосування під час операції дихальної суміші, вміст кисню в якій перевищував 50%. У зв'язку з цим до оксигенотерапії таких хворих слід підходити з обережністю, призначаючи кисень у концентрації, необхідній для забезпечення достатнього насичення артеріальної крові.

При застосуванні Мітоміцину С КІОВА у комбінації з тамоксифеном посилюється ризик розвитку уремічного гемолітичного синдрому.

Вінбластин посилює легеневу токсичність мітоміцину.

Антикоагулянти, нестероїдні протизапальні препарати, тромболітичні засоби підвищують ризик кровотеч при застосуванні одночасно з мітоміцином.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протипухлинний ефект: Мітоміцин С КІОВА має широкий спектр протипухлинної активності і сильної дії проти пересаджених пухлинних клітин, наприклад, карцинома Ерліха, саркома 180, Лейкемія Р388, саркома Йошида.

Механізм дії.

Мітоміцин С КІОВА здатний комбінуватися з ДНК у ракових клітинах і уповільнювати репродукцію ДНК за допомогою утворення перехресного зв'язку з подвійною скрученою ДНК, що забезпечує протипухлинний ефект. Було доведено, що клітини в другій половині пребіосинтетичного періоду (G 1) і в першій половині біосинтетичного періоду (S) ДНК високочутливі до цих препаратів.

Фармакокінетика.  Зміни рівня у сироватці в онкологічних хворих, що одержали Мітоміцин С КІОВА одноразово внутрішньовенно при різноманітних дозуваннях препарату, були такими: на ранній стадії після введення препарату підтримується високий рівень його концентрації і виявляється виражений дозозалежний характер. При введенні мітоміцину С в дозі  2 мг  він  виявляється в сироватці протягом 30 хв, в дозі 10 мг – 60 хв, а при дозуванні 20 мг та 30 мг – протягом 120 хв після введення.

Період напіввиведення Мітоміцину С КІОВА із сироватки становить 54 хв.

Виведення.

При одноразовому внутрішньовенному введенні мітоміцину С онкологічним хворим через 4 години було виведено з сечею 4,3 - 3,8 % неметаболізованого препарату.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: пурпурово-блакитні кристали або кристалічний порошок. Слабкорозчинний у воді, метанолі або ацетоні, майже нерозчинний в етилацетаті або хлороформі і практично нерозчинний в ефірі або вуглецю тетрахлориді.

 

 

 

Несумісність.

Не змішувати в одному шприці з будь-якими іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15 - 25 °С).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

10 флаконів по 2 мг у коробці; по 1 або 5 флаконі по 10 мг або 20 мг у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Кіова Хакко Когіо Ко.  Лтд (Завод Фуджі),Японія.

Юр. Адреса 1-6-1, Отемачі, Чайодаку, Токіо 100-8185, Японія

Адреса виробництва:

1188 Шимотагарі, Нагайзумі-Чо, Сунто-Ган, Шізуока Префектуре, 411-8731, Японія.

Вторинне пакування:

СВУС Фарма а.с.

Сметаново набережна 1238/20а

500 02  Храдек Кралове  Чеська Ренспубліка